（1）编制客户委托的医疗器械法规认证所需要的CE技术文档；医疗器械产品FDA 510(k)注册所需要的注册文件,帮助或指导客户完成FDA注册、列名等工作；帮助客户建立和完善质量管理体系，如：ISO 1348
5、QSR820、GMP等。（2）指导客户完成外部审核的整改；协助参与客户的现场审核，指导客户完成外部审核的整改。（3）解答客户有关技术、法规、质量体系方面的疑问，提供相应的咨询服务。（4）为客户提供CE法规相关 / FDA注册 / 医疗质量管理体系相关的的培训服务。
岗位要求:（1）本科及以上，理科或工科专业，例如：生物工程、医学、材料等。（2）一年及以上的医疗器械制造企业的研发、注册、质量工作经验，或一年及以上的医疗器械法规咨询经验。技能要求：（1）熟悉欧盟医疗器械法规。（2）能独立维护质量体系，熟悉ISO 1348
5、中国GMP或MDD、IVDD。（3）熟练的英文阅读、书写能力。
职能类别：医疗器械注册 关键字：gmp医学研发咨询服务iso13485材料质量管理体系质量体系英文质量