企业简介
睿知而行(沈阳)科技有限公司
公司主要为国内/国际药品生产行业提供专业的CGMP认证咨询和验证服务;注册地位于首都北京,在沈阳、西安设有服务办事处;公司致力于在制药领域成为国内一流的GMP认证和验证服务专家;目前,已成功为百余家药厂的几十种剂型提供专业GMP认证咨询和验证技术服务。
公司专业技术服务包含:
1.认证咨询服务
FDA、欧盟、WHO、CFDA认证咨询(无菌注射剂、口服固体、原料药、包装材料及辅料)
制药质量体系的提升
药厂全套GMP文件体系建设与完善
法规指南与岗位实际操作相结合
厂房设计审核
2.审计和培训&其它
GMP审计
数据可靠性审计
数据可靠性、实验室管理、风险管理、无菌工艺管理等培训
差距性分析
一致性评价审计
微生物实验室审计和培训
在线培训平台
3.全套验证服务
验证咨询、执行及培训
公用系统验证
工艺设备验证
计算机系统验证(CSV)
工艺验证
清洁验证
无菌相关验证
公司历年服务客户有:
美国百特生物制药 /生物制品-GMP咨询 /FDA 标准
上海复宏汉霖 /生物单抗-数据可靠性及GMP审计/FDA&欧盟&中国 标准
药明康德 /生物制品-数据可靠性及实验室管理 /FDA 标准
绍兴药监局 /无菌注射剂-第三方审计/中国标准
广州百奥泰 /化药和生物制品-GMP咨询/中国标准