企业简介
江苏和创生物科技有限公司,成立于2012年5月17日,位于镇江市***的***经济技术开发区镇江新区科技新城产业园,是一家集体外诊断试剂的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。
公司主要致力***快速检测试剂的研发/生产和销售。建有万级和10万级净化生产车间、检测实验室、P2实验室和研发实验室,建有标准的PCR试剂质量检测中心,拥有ABI 7500 实时荧光PCR仪、分析天平、生物安全柜、高速生物离心机等的研发、生产和检测仪器设备。
公司采用国际先进技术,遵循国际标准,结合国内需求,以创新为动力,不断开发新的产品、目前已申请17项发明专利,其中9项已获得授权;另外,公司十分注重质量管理工作,根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,建立、实施、保持并持续改进质量管理体系,规范影响产品质量的各个环节,以确保产品质量符合顾客要求和法规要求,公司申请注册的“甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”经注册检验和临床试验可评价产品具有优良的检测性能,具有广阔的市场前景。