上海浦东发布细胞和基因产业发展行动方案

计划2025年产业规模达100亿元

        浦东科经委相关人士称，面对外商投资准入负面清单中对人体干细胞和基因诊断与治疗技术上的限制，浦东鼓励支持多元化投资主体特别是外资企业开展相关研究，目前在加强和国家有关部委沟通，研究相关方案  。

　　【财新网】11月15日举行的“2022上海国际生物医药产业周”上，上海正式发布《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》，提出发展相关产业的6大行动计划和未来3年的目标。

　　浦东新区科经委主任李慧表示，浦东的总体目标是致力于打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。到2025年争取新增创新产品4至5个，其中1至2个进入国际主流市场，培养基本关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破，产业规模达到100亿元以上；新增全产业链上市企业5家以上。

　　为了实现上述目标，浦东新区将采取以下六大行动：一是创新，重点推动生物医药国家实验室与大科学设施等国家战略科技力量建设；二是生态优化，重点是建立P3实验室，统筹全球生物样本库及各类平台建设与开放共享，加强人才引进等；三是赋能提效，重点是依托国家药品及医疗器械技术审评检察长三角审评，构建严审机制；四是能级提升，重点是优化产业项目准入标准，出台更具竞争力的产业扶持政策；五是产医融合行动，重点是加强医学科技支持，推动示范应用推广。

　　最后是空间扩容，浦东将以张江药谷为核心区，国际医学园为核心承载区，外高桥园为跨境、研发、生产先行区。其中，张江细胞和基因产业园将拓展100万平方米物业载体，在外高桥园区将拓展70万平方米的物业空间。

　　在6大行动中，产医融合是最为被重视的部分。为此，浦东还补充出台了《浦东新区产医融合促进生物医药产业高质量发展的若干举措》。

　　浦东新区卫健委主任白云介绍，产医融合主要包含9个重大举措：建立产医融合发展协调推进机制、成立浦东新区临床研究和应用联盟、建立临床研究和应用一站式服务平台、开展区域医学伦理互认、推动生物样本库开放共享应用、建立健康大数据资源共享应用机制、支持科研合作和临床研究、支持医疗创新产品临床应用、加大“放管服”改革力度。

　　浦东科经委总工程师凌刚告诉财新，上海市政府在谋划推动建设三大产业高地，推动生物医药产业发展的过程中，把如何将临床优势转化为研发优势、应用优势，如何把产业优势转化为医疗机构的学科优势作为重点工作之一，非常注重二者的双向联动发展，以此达到相互促进、相互成就。

　　而为支持医疗创新产品临床应用，浦东还制定了《浦东新区创新药械产品推荐目录》，支持张江的医药医械公司的产品可进入当地医院进行推广应用，如果产品符合社区临床诊疗能力及用药需求的药品，还可纳入社区卫生服务中心“自选药品”目录使用。

　　凌刚表示，让创新产品尽快进入临床，惠及更多百姓，是推动生物医药产业发展的重要意义。“我们希望创新产品能够在经过国家药监局批准和科学验证的情况下，快速进入临床，这也是各方都非常关注的重点。”在未来相关的目录研究和进审过程中，凌刚认为，会坚持两个导向，一是创新导向，包括经过国家创新医疗器械通道的医疗器械产品创新和医疗药物创新；二是是临床价值导向，即创新产品的临床试验结果是否具有有效性。

　　虽然浦东此次为大力发展细胞和基因技术产业出台多个文件和措施，不过在最新版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》中，禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。这对跨国医药企业在中国进行细胞和基因技术研发和生产造成了掣肘。

　　对此，凌刚表示，面对人体干细胞和基因诊断与治疗技术上的限制，浦东也鼓励支持多元化投资主体特别是外资企业开展相关研究，目前在加强和国家有关部委沟通，研究相关方案。

　　上海科学学研究所所长石谦表示，中国生物医药产业在今年遇到巨大的挑战，在自身行业发展上经受着集采、医保层压、创新同质化、内卷，以及出海受挫等问题的困扰，同时又面临着科技脱钩、资本涵洞以及疫情影响交织叠加。以张江为例，2021年张江生物医药的投融资量占全国的比例是7.07%，到2022年的4月，受疫情冲击这个数值下降到了3.03%的历史低点。此后，随着上海疫情防控的形势向好，这个比例快速的反弹，到今年的10月份，张江生物医药的融资数占全国的比例恢复到了8.21%。

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