投入应用的AI医疗产品呈现爆发之势，技术、监管和支付如何左右未来发展格局？
患者拿起手机，讲述自己有何不适，提供病史信息，AI（人工智能）即刻可以提供包括“该挂什么科室”在内的就诊建议；另一边，这些内容又被自动整理成符合病历书写要求的语言，发送给即将接诊的医生——从看病的第一步起，患者如今可能越来越多地与AI产生交集。
2024年12月14日，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》发布，其中提到在AI辅助下，对于部分延误抢救的患者，急性卒中溶栓时间窗可以从4.5小时延长到24小时。被写入临床指南，折射出AI在医疗领域的潜力和价值。（参见财新网《病案录｜AI辅助下，错失脑梗溶栓黄金时间窗可补救》）
GPT掀起的大模型浪潮下，“AI+医疗”的热度再一次被点燃。2024年被业界称为“AI应用元年”，多位受访的产业界人士、医生和行业观察者都对财新提到，医疗和AI结合的时代正不可阻挡地到来。
各方设想中，在优质医疗资源无法快速增加的现状下，AI应该带来患者与医疗系统的共赢：可以是每个患者都能低成本配备的“陪诊员”，让患者少跑腿、少排队；可以是辅助医生诊断、规划手术、书写病历的“智能助手”，在大医院里帮繁忙的医生提高效率，在基层让稀缺的医疗资源更可及、更均质；还可以是诊后的“随访员”，帮助患者长期健康管理。除参与诊疗环节外，AI还可以在疾病筛查与预测、传染病监测、医院管理、临床科研等领域，有诸多应用探索。
这些改变最终将被用来回答一个问题：AI的发展，能否缓解医疗资源紧张与健康需求增长之间的现实矛盾？
中国医学工程学会人工智能分会法律组副组长陈炳澍对财新表示，医生有了AI工具以后，能够看更多的病人，提供更精细化、更好的医疗服务，而且可以更有针对性地把时间更多给到需要特别处理的复杂病例，或那些需要情感照顾的病人，“这样其实整体的（医疗）质量是会有提高”。
北京海淀医院作为一家区属三级医院，正积极拥抱AI。院长张福春告诉财新，AI是否满足临床需求、提高医生效率和水平，是他最看重的，而应用AI最终的希望是改善患者就医体验，在高质量完成诊疗的基础上，看病“再看得快一点，再舒适一点，病人感受好一些”。
无论是“To C”直接面向患者，还是“To B”向医疗机构推广，证明自己“好用”，都是医疗AI走向现实需要跨过的关键门槛。
2024年7月，家住北京的罗妮（化名）需要做预防性切痣手术，她就近选择了一家三甲医院线上挂号，手机弹出了AI预问诊对话。但在这次交互中，AI虽然捕捉到了“痣”这一关键词，却在罗妮最开始已经详细描述过情况后，仍然机械地重复询问大小、颜色、位置等，“给人的感觉不是很智能”。更令罗妮对这次“智慧医疗”体验失望的是，面诊时，医生不仅重复了同样的问题，还要求她去其他科室重新挂号。
也有医生向财新介绍，仅以医学影像AI为例，其所在医院落地了多家厂商的产品，每家公司产品擅长的专病领域不同，举例而言，科室看肺结节影像都是用A公司的AI产品，但同一厂商的“冠脉（影像）在放射科就没人用，用的是B公司的。”
产品设计、功能成熟度参差不齐，各个垂直领域发展步调不同，这是当下医疗AI行业的特征之一。据财新了解，现阶段能在医院落地的医疗AI产品，更普遍倾向于“各司其职”，聚焦某一专病领域，或在某一医疗场景中发挥特定作用。
大模型AI在医疗的应用还处在起步期和探索期，“成熟度是不及传媒等行业的”，罗兰贝格合伙人、生物医药与健康服务行业负责人厉盛认为。包括她在内的多位受访行业人士都对财新强调，医疗行为本身关乎生命和健康的特殊性，令AI的开发和应用势必面临更多限制和挑战，一切都需要“更严谨、更严肃”。
技术和监管原因之外，医疗AI还在支付端受到政策和市场的深刻影响。
“（医疗AI）现在在国内最大的问题其实是商业化。”陈炳澍说，国内有很多临床医生认可AI会是很好的帮手，也有医院在用、企业在走，但“现在支付的流程是没有打通的”。
理论上，医院、患者、医保、商保，都是医疗AI可能的付费方。然而，商业保险则受限于自身发展规模小，无法广泛为医疗AI付费。据财新多方了解，医保对给医疗AI“掏钱”有诸多考量，短期恐难落地。
2024年11月20日，国家医保局发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中将“人工智能辅助诊断”列入扩展项，即只扩展主项目适用范围、不额外加价。有观察者注意到其中“为支持人工智能辅助诊断进入临床应用”的表述，因而作出乐观解读，但更多讨论仍聚焦于AI“不单独收费”释放出的信号。
医院或患者付费，成为现阶段医疗AI产品的主要争取方向，但同样有各自的限制和挑战。在一些医院，支付能力限制支付意愿。张福春提到，医疗AI多搭载在硬件设备上，以“软硬结合”的形式销售，但价格往往高昂，海淀医院如果用每年的设备采购预算，远不足以覆盖，如今是靠政府扶持创新项目等渠道实现AI入院。
也有行业人士表达，近两年公立医院资金愈发紧张，加之医疗控费趋严，即使是自费项目收入增长也有限，客观上限制了医疗AI等创新技术的支付土壤。
正因如此，虽然受访医疗AI从业者普遍对现阶段医保准入艰难有较为一致的预期，但也呼唤更加明晰的顶层设计，期待完善对医疗AI的评估、定价、支付体系。
“医疗AI的终极目标是解决医疗系统中的根本性问题。”美国国家医学科学院院士、斯坦福大学以人为本人工智能研究院院长李飞飞曾说。在世界人工智能大会的一次演讲中，这位全球顶尖的AI研究者提出，即使世界上最好的医疗体系，也存在大量失误，“比如在美国，院内感染的死亡人数是车祸死亡人数的3倍以上。”
AI最终将怎样改变医疗范式？能让患者和社会如何获益？问题的答案，需要科学、技术、伦理、商业、政策等多方合力给出。
“万马奔腾、千帆竞发。”联影智能联合创始人、联席CEO（首席执行官）周翔这样概括当下医疗AI生态。
AI走向诸多细分医疗场景，国家层面已有指引出台。2024年11月6日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，将AI在医疗领域的应用场景划分为医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业发展、医学教学科研四大板块，各个板块再细分应用方向，总计列出84个典型应用场景。
其中，在“人工智能+医疗服务”方面，上述指引给出15个场景，包括医学影像智能辅助诊断、临床专病智能辅助决策、基层全科医生智能辅助决策、手术智能辅助规划、智能门诊分诊、智能陪诊、智能随访等。这些场景横跨诊前、诊中、诊后。
场景划分如此细致，与医疗AI落地现状有关。大模型掀起AI新浪潮后，业内和公众对一个“全能”的通用医疗AI，有了更多想象和期待，但多位受访的产业人士和医疗专家都提到，以实际应用为标准，目前还没有出现能“通吃一切”的医疗大模型。目前落地走得相对更靠前的，是垂类、专病医疗AI。
各方竞争者跻身赛道之内。“都在搞AI，好像没有AI就不时髦了。”北京一家医院的科室主任对财新感慨道。
科技和互联网巨头“跨界”落子。海外，包括微软及OpenAI、谷歌等龙头在内，无不强调AI在医疗领域的前景。国内，以问诊为应用场景，已有腾讯的混元大模型、百度的灵医大模型、阿里的通义仁心、京东的京医千询等发布。此外，字节、讯飞、商汤、智谱等底色各异的科技公司，也都多少涉足AI产品在医疗领域的应用，或有专门产品发布，或成立医疗健康相关业务板块。
传统医疗领域，不少公司立足自身业务，更加积极拥抱AI。医疗器械企业，如影像巨头通用、飞利浦、西门子，国内龙头联影、迈瑞、东软等，在大型设备上搭载AI技术和解决方案，已成普遍战略。医疗信息化企业，过去从医疗转向数字化时兴起，更顺理成章地耕耘医疗AI赛道。
初创公司也有涌现之势，它们则以专注垂直领域为主，通常更为依赖与医疗机构的合作。
不同底色的竞争者，优势、禀赋各异。厉盛表示，医疗AI领域大部分的初创公司，更多倾向于聚焦前端，即诊断领域，例如筛查、影像数据合成、临床决策的辅助支持等。她分析，原因是这部分数据相对可得，数据量相对较大，以及公司可以采取轻资产模式。另外，厉盛提到，开发轻量级的应用，如病人随访、特殊的临床文献检索，临床试验数据集成，或者在医生专业教育等方向，AI应用的雏形已经建立，“也有很多公司在往里面挤”。
传统医疗行业巨头布局AI业务，“优势肯定是深耕医疗行业，并且在自己的垂直赛道里相当强势，相当有洞见。”厉盛认为，挑战则主要体现在两方面：一是跨国龙头适应本地，要应对中国与欧美差异较大的医疗环境；二是AI技术本身迭代快，考验医疗巨头如何快速做出决策，让AI更好地融入自己的产品体系，或提升向客户交付的速度和质量。
若将AI产业分为基础层、技术层、应用层，科技巨头在前两个环节底蕴深厚。厉盛分析，以微软、谷歌等及其相关团队为代表，科技巨头在技术上具有一定优势，包括算法的优化迭代、与大型算力公司的合作等，而局限性则更可能来自对医疗环境的理解，包括在支付体系、诊疗路径等专业问题上的认知，以及大型科技公司的人才体系与医疗行业的距离。
由科技领域掀起的AI革命如何改变医疗，更多设想在“群雄逐鹿”中涌现。
微软全球资深副总裁、研究院负责人彼得·李，在所著《超越想象的GPT医疗》一书开篇虚构了这样一个场景：患者病情急变，抢救起效不佳，团队中一位年轻实习医生拿起手机，以语音向GPT-4说明情况、介绍病例，大模型即刻给出病情分析和诊疗建议，按要求调出参考文献供医生查阅，帮忙填写给保险公司的预授权申请表格，甚至会在对话过程中安抚焦急的年轻医生。故事并非事实，但作者宣称，“所描述的情景完全符合OpenAI的GPT-4系统的现有能力”。
而回看历史，广义而言，人类对于医疗AI或智慧医疗的探索，实际上早在20世纪五六十年代就已开启，过去在技术力和商业化条件等限制中曲折前进，不乏IBM这样的巨头折戟。这也给医疗AI行业留下警示，不可忽视发展过热、过快的风险。
国内上一轮医疗AI热潮由影像赛道领衔，2016年后，除影像设备巨头积极入局外，也跑出科亚医疗、数坤科技、推想科技、深睿医疗、鹰瞳科技、依图医疗、汇医慧影等一批公司。2020年起，医学影像AI获批医疗器械“三类证”，当时被认为是成功商业化的开端，曾有医疗影像AI头部公司短短一年完成多轮融资、各家争相冲刺上市的“盛况”。
一切很快归于平静。推想医疗、科亚方舟医疗、数坤科技等赴港申请IPO，至今均未再有进展，依图科技2021年8月将旗下子公司依图医疗出售给深睿医疗，曾被视为国内医疗AI行业“洗牌”初现端倪。
综合企业公开表态，这些IPO折戟背后有多方面原因，包括二级市场环境变化等外部因素。但最终，上市窗口的暂时关闭，将医疗AI公司的盈利能力、商业模式等话题进一步推至聚光灯下。截至当时招股书最新披露日期，头部企业在获证后营收快速放大，但大多处于亏损。经年研发更已累计投入了高昂的成本。
如今看来，对于一些医疗AI公司，在行业热潮期完成多轮融资后，估值到了较高水平，而医疗投融资大环境“入冬”，投资机构态度更为谨慎，若继续依赖募资，生存压力大大增加。
《中国数字医疗创新发展蓝皮书》中统计，国内数字医疗投融资2020年、2021年升温，AI都是其中“吸金”能力最强的细分赛道。但到了2021年，数字医疗投融资整体降温的同时，AI也不再是融资额最高的方向。2021年，医疗AI融资总额为115亿元，2023年则已降至29.6亿元。这一金额还是在AI制药仍保有一定热度的情况下实现的；而2023年内数字医疗融资金额前100名的项目中，仅有4个来自AI影像领域。
厉盛认为，过往经验显示，“大战”过后，能够“活下来”，能找到合适的场景、技术和商业模式，有合适的资本加持，能够在一个阶段里体现出医疗临床价值、卫生经济学价值以及实用的技术价值，做到这样“三位一体”的企业和产品，才能够走下去。
新一轮热潮涌起，考验或许才真正开始。
“医疗AI的供应方和需求方，都在逐渐回归理性。”厉盛观察到，目前医疗AI的探索模式更普遍是多方合作，或是先建立生态圈，“大家能够知道各自扮演什么样的角色、提供什么样的价值。”
医疗AI如何尝试迈过理想与现实之间的多重门槛？首先是被使用者接受。多位受访行业人士对财新提到，评价一个医疗AI产品是否优秀，核心必须是重视解决真实临床需求的能力，AI不能反而增加患者、医生的负担。
伦敦国王学院医学工程研究所（LIHE）顾问导师、前英国国际贸易部全球数字健康专家Hassan Choudhury告诉财新，英国刚开始探索医疗AI时，医生“恨透了AI”，“一家医院如果说他们不用AI，就能吸引到更好的医生”。这是因为当时的AI产品极不友好，光是登录系统就各行其是，“医生和护士不得不在袖子上写字，来记住不同产品的账户密码”。
“开发临床医学AI产品的过程中，由于垂直专业门槛比较高，要真切地符合临床的实际需求，而不是仅仅关注AI技术，用技术来寻找实际应用场景。”香港大学李嘉诚医学院临床医学学院矫形与创伤外科学系、数智健康实验室主任、智慧医疗企业科洛华创始人张腾教授说。
她对财新举了一个智慧脊柱门诊产品开发的例子，来说明AI如何实现新产品落地。张腾曾在澳大利亚工作期间就开始开发智慧脊柱系统mskalign，患者能够用手机将自己的背部外观照片上传给医院管理后台。医生能便捷地观察患者的脊柱情况，早发现、早治疗。软件推出后，意想不到的情况出现了：有的患者太过钟爱它方便的功能，隔三岔五就拍张照片，其中大部分人根本没有疾病和恶化的风险。医生和专科护士的工作量急剧上升。后来，仅仅使用了一个二分类的AI算法，就帮助医生快速筛出需要关注的患者，在提供高品质医疗服务的同时，避免了增加医生的工作量。后来，临床专家又向她提出，产品是否可以计算脊柱的序列，于是她和团队进一步引入生成式模型，基于大数据生成脊柱序列三维结构，为临床专家提供了更多门诊可获得的可解释的评估结果。整个过程中，AI只是解决问题的手段，不是产品研发的目的。
行业人士强调了在医疗AI产品开发过程中，医生和工程师“对话”的重要性。
在周翔看来，联影智能在开发医疗AI时的一条重要经验便是，要坚持将“医工结合”环节放在真实的医疗场景中，邀请医生长期、反复试用，与医生“共创”医疗AI。“医疗AI落地会遇到的很多‘坑’，没有垂直领域的知识和经验，是根本不知道的。”医生格外强调医疗AI的开发必须立足真正的临床需求，尊重医学的严肃性、专业性，得到循证医学验证。
“要泼泼冷水。”前述医院科室主任表示，医疗AI可以缩短医生的学习曲线，但使用者“一定要有专业的底子、要有一些（临床）经验，再结合AI”。
面对尚不成熟的技术，专业人士还进一步担忧，医疗AI可能会犯下更严重的错误。
大模型AI的“幻觉”现象是一个典型问题。大模型生成不真实或编造的信息，“胡说八道”，这样的“幻觉”究竟如何产生，连开发者都无法解答。一位数字医疗投资人说，由于无法弄清“幻觉”的原理、概率及其对医疗服务的影响，最有希望实现“泛用”的大模型医疗AI，目前还很难取得医学专家的信任。
张腾强调，只有获得临床专家的认可，医疗AI才能实现商业价值。
在此过程中，医疗AI必须面对医学伦理的严格审视：人们能否接受医疗AI犯错？谁又能为AI的错误负责？
盖茨基金会高级项目官杨忞告诉财新，目前即便在全球医疗资源最为匮乏的地区，监管部门对医疗AI应用都有一条不可逾越的界限：只做评估，不做决策。“一方面，技术并没有成熟到可以代替人类医生；另一方面，本着对国民负责的态度，监管部门也一定会慎之又慎。”
技术层面，目前不乏研究显示，在一些医学问答测试中，有大模型取得不输人类医生的成绩。但全球顶尖的研究者们也承认，从这一步到大模型能广泛应用于临床诊疗，其间还有很多工作要做。医疗AI从业者更向财新着重强调了审核的必要性。
张腾向财新介绍，在科洛华核心产品mskalign智慧脊柱诊室上，AI的表现能够达到人类专家95%以上的水平。在数据比较多且深耕一个专病的情况下，“这在技术上难度不大”。
但她反复强调，能有如此水准的AI最终也依然离不开人类专家。“达到95%也不行，因为患者他不要95%，也不要99%，他要100%，临床意义上的100%就是专家，没有更好的了。”
因此她提出，在医疗AI产品中，一定要设置多个“审核点”，让医生亲自检查AI的工作成果，认可后AI再进行下一步运算。就是说，要保证无论系统里用到了多少AI，每一次决策都有相应的负责专家。
中国也明确划出了AI参与医疗服务的“红线”。2017年版《国家限制类技术目录》和《国家限制类技术临床应用管理规范》中，AI辅助诊断和AI辅助治疗被列为15个“限制临床应用”的医疗技术，不仅明确了AI的“辅助”定位，且要求医疗机构必须达到相应的硬件和人员条件才可使用。2022年新版中移除了AI辅助诊断，但AI辅助治疗仍然在列。其中提到，使用AI辅助治疗技术的前提是配备具有相应资质的医师、护士或技师。
张腾觉得，只要人们对当下临床医学的道德理解不变，这道“红线”就不可能被突破。这是因为，医生的核心职能之一是承担责任，短期内无法被AI代替。
斯坦福大学计算机科学系和电气工程系客座教授吴恩达说，他审阅过无数医疗AI论文，“表现超越人类医生并不稀奇。但在某个场景中超越人类医生，并发表了论文，离真正的生产应用还很遥远”。
为什么AI难以从实验室走入真实医疗场景？吴恩达认为，核心问题在于医疗AI适应不同环境的能力较低。一个在医院A数据下训练出的AI系统，可能在医院B的环境中频繁出错。数据的格式或特征稍有不同，AI便难以适应。而人类医生却能轻松应对这样的变换。这种适应力的差距，与数据质量和训练方式密不可分，直接影响了泛用型AI的稳定性。
尽管医疗行业已有大量数据积累，但一名国内资深计算机专家曾总结道，AI赋能医学的“三座大山”依然存在：一是对数据的量级和多元性要求高，“至少需要达到10万级以上，还要来自不同的医疗机构，才能发现数据中隐藏的规律”。二是数据标注和清洗依赖医学专业人士的深度参与，“数据究竟如何转化为诊疗决策，必须依赖医学专业人士的判断”。三是数据格式不统一、整合难度大。“以医学影像为例，CT、MRI、PET-CT格式不同，往往需要用不同的AI模型来处理。”
而越是泛用的AI，对数据需求量越大，训练难度也越高。“如果想开发一个‘普世范式’的诊疗AI，为了满足医学所需的精确度，需要在训练环节做海量的验证工作，成本难以估量。”前述投资人说。
如果数据基础较好，泛用型AI并非完全不可能。他认为，据其调研，美国已经广泛将大模型AI用于医院流程管理和商业医保控费及理赔管理，但前提是美国医疗数据的统一性较高。“在美国，医疗信息化龙头企业的市场份额集中，再考虑到AI领域微软和Open AI的统治地位,资源整合非常容易。但在中国，一家医院不同科室间的数据都可能打通不了，类似的产品短期内很难实现。”他说。
在这种情况下，该投资人反而看好将中国一些二级、一级医院和社区医疗中心，作为“全科式”医疗AI的试点。“一些小医院反而有魄力将数字化系统推倒重来，全面拥抱AI。”
对于AI产业，医疗一方面意味着广阔的落地场景，另一方面也蕴藏着并将源源不断地创造海量高价值数据。这些数据对医疗AI发展至关重要。然而医疗卫生领域的数据基础建设进展缓慢，也正制约着产业发展。
早在2016年，国家卫健委能力建设和继续教育中心就开始着手建设国家级医疗公开数据库，但截至目前，包括眼科标准数据库、乳腺癌标准数据库、颈脑血管超声数据库等，对外发布的数据库却不足10个。
一篇2023年发表在《中国食品药品监管》上的研究指出，据问卷调查，国内85%的医疗机构尚未建立任何专病数据库，其中有计划进行此项工作的医疗机构占比约为67%。目前，国内医疗数据库建设的主要模式是由高等医学院校附属三甲医院牵头，在机构内部或联合若干合作单位来建设，如北京协和医院2016年建立的结肠癌专病数据库，录入近2000例手术及随访患者数据。一些地区也开始探索区域级数据库，代表案例有上海市政府直属的申康医院发展中心，其和上海10家市级医院保持长期合作，建立了重症肺炎、糖尿病等专病数据库。
厉盛介绍，数据体系和基建不完善，这方面阻碍在国内环境中尤其明显。她提到，国内无论科研、工业还是临床客户，现行数据体系都比较分散，在数据的采集、集成等环节都会形成挑战。加之医疗所产生的各类数据相当之多，但有很高的保密性和安全性考量，包括对生物安全信息、患者隐私信息的保护，国家也有相应政策。
医疗数据的安全监管趋严，进一步限制了数据共享。2018年，国家卫健委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，规定各级各类医疗卫生机构和相关企事业单位是健康医疗大数据安全和应用管理的责任单位。“医疗数据牵涉数据安全问题，相关部门审核严格，”一位医院医生告诉财新，“能明显感觉到，对医疗AI软件的审核力度大于硬件。”
杨瑞荣表示，他在与临床医生较多的交流中观察到，对科技成果转化的落地，医生热情非常高，转化也慢慢进入加速的过程。不过，市场的准入监管方面还存在一定挑战。
企业利用临床数据也不无顾虑。“在现有的法律框架下，企业利用医疗数据，牵涉多部委、多法规，如果完全遵照这些法规严格执行，基本无法彻底回避合规风险。”汉坤律师事务所顾泱律师向财新分析。
北京师范大学法学院副教授王静则认为，应当将医疗、人类遗传资源、生物医药领域的数据库建设看作创新型的数据基础设施，予以高度重视并加紧速度推进。“这些数据对AI研发至关重要，能够大大降低科研主体和市场主体的成本投入，而且医疗的公益属性决定了，能够较好地解决个人信息与数据利用之间的矛盾。”她建议，推动建立医疗数据国家库，在保证个人信息匿名化处理的前提下，推动豁免知情同意的集体个人信息保护机制，促进医疗数据共享和利用。
海外有可借鉴的经验。2008—2017年，欧盟先后推动了成员国间电子处方、电子病历、个人健康数据和医疗知识的共享。在此基础上，2024年3月，欧盟理事会和欧洲议会就欧洲健康数据空间（European Health Data Space，EHDS）法规达成临时协议。在EHDS框架下，医务人员可以跨境访问患者的健康数据。如果患者同意将他们的健康数据用于医疗以外目的，研究人员、企业和监管部门就可以更加方便地使用。
欧盟委员会表示，将提供超过8.1亿欧元支持EHDS，而经过测算，EHDS将在十年内为欧盟带来约110亿欧元的收益。其中，数据共享预计将节省医疗卫生支出55亿欧元，数据用于研究、创新和政策制定将创造54亿欧元以上的价值。
陈炳澍则认为，医保支付牵涉利益相关方众多，难以快速取得重大突破。监管机制，尤其是市场准入机制的创新，更有望成为短期内产业发展的抓手。“2019年到现在，中国为190多个医疗软件颁发了三类医疗器械注册许可证，对AI产品还是采取比较严格的审批。”截至2024年9月，FDA（美国食品药品监督管理局）已经批准了1016个医疗AI产品。不过，中美对于二、三类审批标准有差别，美国多为二类，中国多为三类，因此统计口径有差别。
对于医疗AI，国家药监局有专门的监管流程。2022年，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，要求AI医疗器械在符合医疗器械注册申报资料要求等文件基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则，并额外提交输入数据、预期用途、算法研究、用户培训方案，产品技术方案等方面的资料。
陈炳澍在2024年9月撰文《人工智能医疗监管与治理创新：突破现行规范框架的思考》建议，建立敏捷的全链条创新监管体系。她提出，可以在三医联动（医药、医疗和医保）的基础上，推动AI医疗器械的全链条监管模式，将药监、卫健、医保、科技、工信、发改等相关行业监管和科技产业创新部门纳入机制，可考虑由工信作为牵头部门推动相关产品的研发、产品化、注册、上市、医保等快速实现，以重大专项、首台套目录、政府集团采购、创新支付专项基金等工具为抓手，推动医疗AI产品的应用，形成激励产业发展商业闭环，从而塑造更好的创新环境。
FDA并未把医疗AI当作单独的审核项目。无论是否包含AI，审批的繁简只与应用场景和风险等级有关。在美国，所有医疗器械均可通过三种途径申请上市：510（k）、上市前审批（PMA）和De Novo。
PMA要求最严格，适用于没有类似产品上市，且应用场景安全风险较高的产品。De Novo适用于风险较低，但没有类似产品上市的情况。而如果市面上已存在类似的已获批医疗器械，企业可以走510（k），无需进行新的临床试验，审批流程大幅简化。据统计，截至2023年底，已有超过650个AI医疗器械通过510（k）上市。
从“项目”到“产品”，琳琅满目的医疗AI，最终要去闯盈利关。谁应该为他们付费？
业内现在更普遍选择的付费方是医院。多家企业提到，不同医院的需求相差很大，付费意愿的来源、接受AI的程度也各不相同。
“我们最近几年一直是把医院当成一个主体来对待，但公立和私立不一样，一级、二级、三级医院不一样，普通三甲和超级三甲又不一样。”一位互联网大厂健康板块资深人士说。
周翔发现县级医院对医疗AI产品的需求很大。据他介绍，过去几年内县级医院对AI产品的需求有显著的增长。“县医院都在问AI、要AI，很多县医院会单独立项采购AI。联影智能曾对全国60多家客户医院调研过，发现部分医院引入AI前后三年的相关检查量平均有40%增长，甚至有些医院实现几倍的增长。AI在给医院实实在在地创造价值，所以县级医院会投入一些独立的预算，去买多个AI产品，也不再是一件奇怪的事情。”
腾讯健康战略及医疗产品总经理王倩怡以一款青光眼产品举例，基层医院看重的是赋能，即AI可以提高医生的诊疗能力，并且可以和远程医疗结合，联动上级医院资源。“赋能解决了曾经他无法看的问题，有了新的需求自然就有了新收益，院方更愿意从长远发展考虑采购AI产品。”
厉盛认为，基层医院如果配备医疗AI，“一般是轻量级的”，受成本、需求等方面限制，估计不会引入超大型产品。AI要在基层医疗“跑起来”，价值可能更多会体现在医联体模式中，在分级诊疗、上下转诊、急慢分诊等场景发挥作用；其次是以慢病为代表的患者管理赛道；第三，AI在基层医院人才培养方面，如何帮助医生缩短学习曲线，提高技术，其应用和潜力值得关注。
而对于大医院，“提效”则是经常被提到的价值点。“你跟他说，我帮你赋能。医院会哈哈一笑的。”王倩怡说，但AI可以提高效率。“比如一个医院一天可能要看200张片子，AI帮你扫一遍，4秒钟就能出一个结论，你去验证这个结论是否准确，比从头去推演一个结论快很多。”
这在目前相对较成熟的专病医疗AI中，多有体现。张腾以科洛华的脊柱产品为例介绍，在香港的玛丽医院和深圳市儿童医院，医生为每位患者量化评估脊柱健康，一般会花费十几分钟，手动描画测量脊柱序列参数，以便后续的治疗规划，并为以后疗效评估奠定基础。使用AI后，这个过程可以压缩为几秒钟，并呈现非常详细的量化评估过程，以供医生审核和调整。“以前一个专科门诊5—6个小时看150名左右患者很辛苦，现在很快就可以完成繁琐的量化评估，可以节约更多时间，跟患者进行良好沟通。”张腾说。
联影智能研发的DR下肢力线智能分析系统，可智能完成下肢力线数据测量。“它能在几秒钟之内测完20余个参数，原本需要15分钟完成的测量工作可缩减至几秒，影像诊断效率提升180倍。”周翔说，“我们把（对）医院的价值展现出来了，医院的付费意愿就会大大增加，因为AI可以帮助医院提质增效、拓展业务。”
医院的视角又如何？提效自然在其考量范围内，但并非唯效率或者效率优先论。
“往往十个（接触的项目）里面只有两三个真正符合医院的临床需要。”前述医院院长坦言，“有的产品太遥远了，我们都觉得用不上，或者离临床应用还有很长的路。”
更现实的考量可能来自更多方面。首先AI产品提高的效率要切实转化为收入，或者产生新的耗材；其次，安全与稳妥也非常重要，头部医院的决策者往往不会只与一家企业的AI产品绑定；最后，由于科研项目与创新能力已纳入公立医院的考核体系，AI产品也要具有科研价值，能出文章，带来政绩。
前述互联网大厂健康板块资深人士认为，为行业创造新价值的几率越大，商业化就会更容易。“提升收入的产品总是好于降低成本的产品。如果我们的产品真能帮助医生提效，或者提升他的治疗水平、发论文的水平，或者收入水平等更‘硬核’的财务指标，他们可能会更愿意去购买。”
这导致医疗AI产品的商业化并不容易。“影像AI这个领域，我们从2016、2017年就开始看，有无数人做。”专注数字医疗投资的远毅资本合伙人杨瑞荣对财新回忆，最早的影像产品进医院时，能有十几家公司的产品在影像科扎堆，但实际上能真正用起来的没有这么多。
在实际落地中，一方面，能够带来科研价值和产出的专病AI多属于大医院和企业的共建产品，医院并不会为之付费。其一般由有话语权的大专家或科室主任和企业科研合作，医院提供患者和数据，企业提供算法和模型，最终形成文章发表，再产业转化。
另一方面，医院青睐软硬件打包采购，让部分软件企业或平台企业进入市场更困难。更多的医疗AI不会独立为产品，而是会作为硬件的底层通用配置，软件的独立价值更难凸显。
导诊和病历生成这些AI产品，本可以成为很轻量的软件，但受各方面条件限制，许多企业也采取结合硬件的策略销售。“我们倾向于推软硬一体机，这样医院可以开箱即用，是最好的。我们软硬件的适配也可以提前做好。”前述互联网大厂健康板块资深人士说。
而医疗大模型探索较多，且技术壁垒较低的预问诊AI则显得有些“鸡肋”。一位骨科医学博士认为，在院内场景，预问诊AI确实能节省专家的时间，但满足这种“微需求”，很难让专家认可其价值。医院内常见专家诊室内配有助理，先由助理询问患者病情，再由专家补充询问。“助理就是一个便宜的研究生，AI要是用来替代他，还不如用研究生。因为研究生是可以责怪的，而且医院不一定给研究生付费。”
实际上，让医院给医疗AI产品付费是世界难题。Hassan Choudhury告诉财新，无论向谁收费，医院必须把这些费用转移给别人，让自己的收益大于成本。但在英国的医疗AI产品应用中，每一个细分病种的AI都需要医院配置专门的团队来安装，让它适配医院的系统，再培训医生。落地过程相似甚至重复，结果医院却得为了安装、培训、维护、运营等不断花钱，这很容易导致AI的投入产出不成正比。
通常，由以医院为代表的医疗机构付钱，在医疗AI的商业模式中被划为“To B”，而直接面向消费者、患者，则是“To C”。大模型时代，国内医疗AI展现出在To C端集中发力的新趋势。
杨瑞荣介绍，在国外，生成式AI的应用场景，以To B为主，即面向医院等机构客户，包括语音电子病历、医院收入管理、医药研发等。而在中国，他以检索在科技部、发改委等相关部门备案的大模型来统计，集中度前三名的应用场景则是问诊、用药咨询和报告解读，都是To C的。
医院掏钱难，能让患者为医疗AI埋单吗？有一些垂类AI产品做出尝试。作为专注数字医疗领域的投资人，杨瑞荣提到，在国内，单病种领域提供个性化医疗服务方面，已经有通过大模型AI对院外患者管理做得比较成功的模式，这也会是一个更大的市场。杨瑞荣说，医疗行业有一条“更大的路”是“出院”，怎么把院外的病人“管起来”，即全病程的生命周期管理。
主要从事自闭症儿童评估干预的ALSOLIFE，在医疗AI加持下，大大降低了自闭症儿童的治疗负担。
ALSOLIFE创始人、CEO张之光认为，在儿童精神心理赛道，未来医疗AI产品“C端有巨大的爆发”。在11月一场数字医疗论坛上，张之光表达了对大模型改变该细分赛道的期待。他介绍，在儿童神经发育障碍领域，除多动症外，其他病种没有针对性药物，全部依靠人工干预，“这是特别大的痛点，人工的成本非常高，而且服务是非标准化的”。
大模型的出现，让张之光看到解决这些痛点的可能性。“未来1—2年里，随着一些围绕大模型的基础设施，比如实时语音交互，包括语音处理、数字人的一些技术能力的出现，会让我们这个行业发生天翻地覆的变化。”他说。
联影智能脑小血管病分析等AI产品已入驻像瑞慈这样的高端体检中心。周翔介绍，AI能帮助医疗机构去探索健康管理业务，对于肿瘤、心脑血管等专病人群，他们通过AI做诊后的随访，提供高附加值的服务。“有些有需求的患者可能愿意为此额外付费，而AI公司在这个模式下也能分享到一部分收入。”周翔说。
也有一些“To C”的方向，受到行业人士质疑。有受访对象认为，基于大模型问答的健康咨询、AI问诊“数字医生”等类似服务，短期内要在商业上形成闭环，难度较大。
“老百姓打开软件问‘我今天咳嗽了，有什么毛病？’不少的公司都在做数据库，去满足这类普适类的To C的需求。”周翔认为，对于一家垂域医疗AI企业，不能押宝在这种普遍性的、基于通用知识的，通过书本就可以获取标准答案的AI产品。就像互联网行业爆发呈现的经验，可能很多大模型衍生出的普适型问诊产品一两年之内就会“白菜化”，“商业上光有技术没有核心壁垒，往往会竹篮打水一场空”。
张腾表示，“数字医生”在短期内能够替代的，实际上只能是医生的某一部分功能，“比方说科普”，她认为，这类医疗AI很快能够帮助医生解决巨大的科普工作量，提高医疗知识的可触达性，但做科普、大众化咨询的医疗AI虽然很有社会价值，“它的商业模式、可用性，目前是比较难实现的，可以按照公益事业来开展”。
另一方面，医疗的特殊性，令B端和C端的联动也尤为突出。即使是关注C端市场的投资人也提到，“公立医院是必须要经过的一个渠道”。目前能在专病领域取得一些落地成果的“To C”医疗AI，也会采取与医院合作的模式。
浙江大学附属第二医院人工智能与信息化部主任相鹏表示，一款医疗AI产品能否在C端市场受到患者认可，与B端有很大关系。“如果医院不认可，直接做C端几乎无用。”在2024年11月的远见数字健康年度论坛上，相鹏提到，一款产品只有让“医务人员相信这个应用的效果和预期，符合循证证据，而且一起投入研究、参与，才有C端爆发”。
而那些应用在院内场景的医疗AI，也会落到一个个具体的患者身上。相鹏说，B端和C端不能强硬分割，“医院是B端，但医院依然是患者付费、医保付费”。
行业最关心的一个问题是：公立医院能就医疗AI产品向患者收费吗？
从政策层面，还有层层掣肘，和一系列待理清的问题。目前，只有少数发达地区探索将部分医疗AI产品纳入医疗服务项目价格目录，公立医院以此具备收费基础。同时，监管部门对此态度谨慎，不确定性很强。
谁来支付、如何支付，关系到医疗AI的商业模式能否跑通，产品甚至行业能否长远发展。陈炳澍认为，这要有国家战略布局，“现在完全依赖市场去解决这个问题，可能挑战还是比较大的”。
AI已有国家层面战略规划，医疗也是其中被提及的领域之一。由于行业的特殊性，业内人士普遍认为，医疗AI的发展速度和潜力，更加受制于支付体系、数据等顶层设计，然而这些因素往往超出企业的掌控范围。行业仍在等待更详细的、多部门联动的明确政策。
国务院2017年发布的《新一代人工智能发展规划》中提出，到2035年实现AI在智能医疗领域的广泛应用，包括探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手，研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统，研发人机协同临床智能诊疗方案，实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊等。
2022年7月，科技部等六部门印发《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》，提出在医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景。同年8月，科技部在《关于支持建设新一代人工智能示范应用场景的通知》中，将智慧诊疗列为十大应用场景之一。然而，上述文件虽然提及医疗AI并列出若干重点应用场景，但定位是改善公共服务、提升社会治理能力。从文件中的位置来看，医疗往往排在制造业、农业等核心经济部门之后。
“目前有关部门对产业升级的兴趣更大，尤其工业，”一名数据政策专家告诉财新，“医疗、教育、养老等民生领域公益性质较强、经济效益较弱，长期以来在数据和AI赋能中的优先级偏低。”这导致医疗AI得到的实质性政策支持较少，尤其对落地应用的助力有限。
在支付端，也有行业人士表示，虽然AI发展已上升至国家战略层面，但细化到医疗AI行业，当前面临的两难是发改委、科技部、工信部大力支持AI产业发展，而药监局、卫健委、医保局等监管部门更关注医疗AI落地所暗含的风险，以及医保基金的安全，因而进展受限。
海外支付改革先行一步。2020年，美国联邦医疗保险（Medicare）目录首次纳入医疗AI，是Viz.ai公司研发的一款临床决策辅助AI。除了国家医保，截至2023年12月，超过10家美国商业保险公司支持医疗AI产品。
中国国家医保尚未明确纳入任何医疗AI产品。短期看，行政部门并无在国家层面推动医疗AI支付的意图。11月20日《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布同时，国家医保局对其中涉及AI的内容解释称，目前AI技术在临床实践中一定程度上起到辅助诊断或提高效率的作用，但还无法替代医师诊断，在尚无独立的医疗服务产出、辅助诊断质量效用难以确定的情况下，在已收取诊断相应项目检查费用后，不宜单就AI辅助诊断再向患者额外收费。
国家卫健委2023年10月答复全国政协一则关于加快AI辅助诊断应用的提案时强调，纳入基本医保支付范围的医疗服务项目应符合诊疗必需、安全有效、费用适宜，且属于由定点医疗机构为参保患者提供的医疗服务项目范围内的项目。在国家规定的基础上，需由省级医保部门根据临床需求、医疗技术发展、医保基金运行等实际情况，按程序确定本地区医保支付范围。
地方层面，部分发达地区开展探索，挑战仍多。例如在北京，海淀医院的机器人手术，每例可以获得海淀区政府的支持，剩余向患者收费部分还纳入了北京市医保目录。“一旦收费提上去，大部分患者都不愿意做了，”张福春坦言，“有条件将AI等技术纳入医保的地方政府是少数，但不纳入，推广又确实很难。”未来要促进创新医疗技术生态的建立，更好服务于大众健康，他认为有待于医保等相关政策的完善和支持。
浙江省医保局在2021年设立了一批AI医疗收费项目，包括肺结节CT靶重建和结构化报告，450元/人次；神经外科机器人导航辅助，1950元/例；骨科机器人辅助操作，由省级公立医院自主定价。
据财新了解，目前一款新技术想被纳入医疗服务项目价格目录，医院要先向省级医保部门申请，再由省级医保部门上报国家医保局，评估具体项目、定价。曾有一款心血管疾病领域应用医疗AI辅诊的检查项目，在部分地区获批准入，定价为1900元/例，而在另一地区，经当地医保部门与国家医保局测算后，定价仅为350元/例。
陈炳澍表示，虽然医保局曾多次与产业围绕医疗AI支付沟通，医保方面也明确表态，他们“要为患者的治疗效果负责，不是产业的未来发展成果”。企业若想推动医疗AI进医保，需要算好卫生经济学的账，证明这款产品能够给患者带来哪些切实的临床获益，同时可换算为多大的经济社会价值。
医疗拥抱AI的时代很可能正在到来。在受访多位行业人士设想中，当AI与医疗结合，应该能改善患者就医体验、优化医疗资源配置、提高医疗服务的效率和可及性，最终甚至推动医疗模式转向更精准化、个性化的未来。而这样的期待如何变为现实，不仅在于底层技术发展，更需要政策的引导和呵护。
“我相信，AI用于医疗的潜力是无限的。”李飞飞说。
本文转自于 财新网
