1. 质量保证：
1.1 负责监督核查研发记录及电子数据的真实性、有效性及合规性，保证药品研发各项质量活动记录的真实、完整、准确和可追溯性；
1.2 负责研发质量管理体系的运行和持续改进，使之符合相关法规要求；
1.3参与制订或审核研发相关的报告、SOP、记录、台帐，并负责相关文件的分发、实施工作，监督研发项目的质量；
1.4参与研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理、供应商审计等；
1.5 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备；
1.6 参与公司质量体系文件管理。
2. 验证管理
2.1 负责公司验证管理工作，制定和维护验证管理文件体系，确保验证活动符合GMP和公司质量管理体系的要求；
2.2 起草验证主计划，确保各项验证工作按计划开展完成；
2.3 负责验证方案、报告等文件的起草；
2.4 负责验证完成后进行验证文件的整理、审核和归档保存，确保验证文件完整性和准确性；
职能类别：质量工程师