工作职责：
1.负责制剂车间半成品配制相关的工作；负责配制岗位人员的培训和考核；
2.负责完成本区域相关GMP文件的起草、修订和执行，确保本部门的数据完整性符合GMP要求。确保本区域的生产操作按照规定的SOP进行，并有记录可追溯。
3.负责组织本区域工作中质量风险识别、风险分析和评估以及风险控制措施的制定和实施，定期开展质量风险交流、风险回顾工作，并审核车间质量风险管理工作。
4.负责本部门相关变更、偏差、CAPA等相关质量行动的实施和效果评估；
5.按照质量部统一要求完成年度报告所需的相关数据、信息以及年度产品质量回顾分析；
6.负责本部门的设备选型和设计确认，审核设备设施改造需求和方案；
7.参与GMP自检和相关的外部审计。8.参与部门相关的验证风险评估，审核验证主计划。审核车间专业设备、仪器的验证文件、工艺验证和清洁验证文件。任职要求：
1.大专及以上；药学、生物技术、生物工程等相关专业；
2.具有5年以上生物疫苗企业生产管理经验，熟知GMP等疫苗生产质量相关法规要求，熟知疫苗生产半成品配制工作和无菌操作；接受过GMP符合性检查或注册现场核查；
3.具有较强的组织协调及沟通能力，较强的学习能力，具有团队精神与协作能力、培养人才能力。
4.英语四级及以上；能熟练操作Word、Excel、Powerpoint等办公软件。
职能类别：药品生产/质量管理 关键字：冻干粉制剂液体制剂无菌制剂GMP中国药典药品管理法无团队管理经验