1.主要工作职责：
1.1 负责起草相关仪器的操作规程。
1.2 负责起草物料、中间体、产品的检验的分析方法SOP；
1.3 负责化学药物制剂各种剂型研发的分析方法（鉴别、溶出，含量测定，有关物质等制剂相关检测项目）的方法开发，方法验证等；
1.4 负责制剂产品研发注册申报资料中分析检测部分内容的撰写或指导下属撰写、审核等。
1.5 负责制剂产品分析方法开发、验证、转移样品检测及制剂的稳定性试验、数据分析与报告；
1.6 负责复核检验记录，确保检验的准确性和及时性；
1.7 负责处理工作中发生的OOS、OOT等，并配合进行调查分析；
1.8 进行新员工岗位操作技能的培训和指导。协调解决本组员工工作中出现的问题；
1.9 完成领导交办的其它工作任务。
2.
任职资格
2.1 教育背景：药物分析、药学、制药、药物制剂等相关专业本科以上学历；英语能熟练读写。
2.2 工作经验：具有5年以上化学药品制剂的分析检测工作经验，有负责成功申报注册项目研发分析检测工作的经验，能独立完成制剂项目注册申报资料中分析检测相关内容的撰写、审核工作。
2.3 专业技能：熟悉欧盟、美国、ICH、中国药监部门的法规、指导原则，以及ChP，EP，JP，USP等常规分析方法和指导原则；熟悉制药企业综合管理、质量管理、EHS等工作。
2.4 综合素质：有较强组织领导、协调及沟通能力。
职能类别：质量/品质主管 关键字：药学培训数据分析sop药物分析英语药物制剂质量管理研发oos