岗位要求：
1. 化学、制药、质量等专相关业，3年以上工作经验；
2. 熟悉ISO13485或者ISO9001质量管理体系，能够独立进行内审，外审等；
3. 沟通协调能力强。岗位职责：
1. 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施;
2. 开展对产品进项生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；
3. 开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对质量目标进行监督、统计；
4. 负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；
5. 负责产品标签、说明书管理及年度监督；
6. 负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；
7. 负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准；8. 负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；9. 负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核（协同管代）；
职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：质量管理体系iso13485