岗位职责：
1.质量管理体系维护与优化a.参与制定、维护并优化公司质量管理体系（QMS），确保其符合ISO 13485等医疗器械相关法规和标准。b.编写和修订质量管理相关的程序文件，包括SOP（标准操作程序）、操作指南和工作流程。c.定期审查质量管理体系的执行情况，发现问题并提出改进措施，推动质量管理体系的持续改进。
2.相关验证a.负责工艺验证、设备验证、清洁验证等相关工作，确保生产工艺和设备的稳定性、可靠性。b.编写验证方案和验证报告，确保其符合验证要求和标准。c.监督和参与验证实施，确保各项验证符合预定要求并可追溯。
3.产品巡检a.负责产品生产过程中的质量巡检工作，确保产品在各个生产环节符合质量标准。b.对巡检中发现的问题，及时进行反馈和处理，必要时组织召开质量分析会议，提出改进措施。c.记录并跟踪巡检结果，确保问题的及时整改和闭环管理。
4.不合格品处理与CAPA管理a.负责生产过程中的不合格品管理，包括标识、隔离、评估和处理。b.组织相关部门进行不合格品的根本原因分析，制定并跟进纠正预防措施（CAPA），防止类似问题再次发生。c.定期对CAPA实施效果进行评估，确保问题得到有效解决。
5.文件记录管理a.维护质量记录的完整性和可追溯性，确保所有记录及时、准确地填写和归档。b.对关键生产过程和质量控制点进行记录管理，确保文件可追溯。
6.其他职责完成上级交办的其他与质量相关的工作任务。任职要求：
1、生物、医药、检验学等相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械检验、质量管理经验。
2、有二类、三类医疗器械生产企业工作经验，熟悉二类、三类无源医疗器械质量体系的优先考虑；
3、熟悉相关医疗器械法律法规和标准；
4、接受过医疗器械GMP相关培训、持有内审员证书者优先；
5、工作细心、负责、沟通组织能力强。 年龄要求：28-40岁
职能类别：质量工程师 关键字：内审员资格证制定SOPGMP