岗位职责：
1. 主导产品开发过程中的验证及确认工作；
2. 负责有源医疗器械产品的过程、生物安全、耐受性、可靠性验证等V/V活动；
3. 协助建立设计管理、风险管理、变更管理等流程；
4. 确保产品符合相关法规和标准，并完成产品注册；
5. 管理和实施内、外部监察和核查的准备工作。
岗位要求：
1. 机械，电气/电子专业，医学，生物学或其他相关专业；
2. 3年以上有源医疗器械行业开发经验；
3. 熟悉ISO1348
5、ISO1497
1、IEC/GB/YY等医疗器械标准，及NMPA相关法规要求；
4. 有丰富的设计开发相关经验，特别是产品验证：过程验证、生物安全性验证、耐受性验证等；
5. 熟练掌握有源医疗器械或电气的安规、环境、性能和电磁兼容检测技术；
6. 有良好的沟通和跨部门协作能力。语言要求：良好的日语或英语听说读写能力特别说明： 请候选人注意，该岗位的汇报对象包括集团位于境外的管理人员，投递简历即视为候选人同意该简历的个人信息跨境传输。
职能类别：医疗器械研发 关键字：电子医学机械英语生物学电气iso13485日语风险管理设计管理