位职责与权限
1、 配合部门经理制定质量目标，并负责实施、协调。
2、 负责公司从原料进公司到成品出公司的全过程中质量检验、质量控制和计量管理工作，具有公司产品质量否决权；
3、 负责公司文件控制、质量记录编号和监督管理工作；
4、 负责纠正预防措施有效实施、忠告性通知和不良事件报告及持续改进工作；
5、 负责组织有关部门对退货和对不合格品的确认、评审和处置工作。
6、 负责建立健全本部门实验仪器的保管、维修、使用规章制度，确保各种仪器正常安全使用。
7、 负责对相关验证和再验证进行审核、批准；8、 参与供应商评审，负责合格供应商的审批；9、 负责对产品和或原材料进行留样，并做好台帐和相关检查记录；10、负责对产品标识和可追溯性的控制；1
1、 负责负责对客户反馈、投诉进行审核及评估工作；1
2、负责协助管理评审工作及做好管理评审记录。1
3、负责内部审核工作及保留相关的客观证据与相应的记录。1
4、负责组织不良事件的监控和上报，发布忠告性通知等；1
5、负责公司数据分析和统计工具推广应用；1
6、在管理者代表领导下负责监督和保持公司质量管理体系的正常运行情况；1
7、组织实施公司内部质量审核。18、有对原材料、半成品、成品放行权；对各检验班长和检验员的考核、评价权；有对不合格品的处理权；对各个部门质量目标完成情况的监督、检查权；对各个部门所使用的质量记录表格的审批权。
任职资格专业知识水平： 专科以上学历，医学、医学检验学、生物学、生物化学、分子生物学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业。有ISO13485体系内审员证书优先。工作技能：具有一定的组织能力，有判断产品是否符合产品标准的能力、有一定的沟通能力、具有对新的法律法规和新的标准的宣贯能力等。工作经历：一年以上IVD行业或制药行业质量工作经验。
职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：数据分析审核质量控制质量管理体系监督管理质量检验评估管理评审质量目标内部审核