【岗位职责】
1、负责查阅相关文献、法规或技术指导原则；撰写研究计划、研究方案，并进行成本预算；
2、组织项目研究方案和仪器PQ方案的讨论，并修改完善；通过审批后，对课题组人员进行研究方案培训，指定人员撰写会议纪；
3、负责研究项目的实施和管理，并及时对实施过程产生的数据进行分析，解决实施过程的技术问题；负责试验记录的复核；
4、负责制定项目月工作计划，撰写月总结报告和结果分析，并在总结报告中注明试验参与人员及各人员工作比重，提交项目进度；
5、负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审；负责所有原料记录、原始资料（包括证明性文献）收集、整理，最终提交QAU审核；
6、负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接；负责药品申报过程现场核查、答辩等工作；
7、完成公司或部门安排的其他工作。【任职要求】
1、药学、药物分析、药理等相关专业，硕士或以上学历；
2、3年以上生物样品分析或供试品分析或药代毒代动力学研究工作经验，1年以上安评实验室工作经验；
3、熟悉工作相关的法律法规、指导原则、SOP及管理工作程序，独立承担过3个以上相关工作的项目研究工作；
4、具有很强的工作计划性和和较强的执行能力、协调能力；
5、有较好的文字表达能力，良好的英文交流、阅读和理解能力；
6、熟练使用常用办公软件。
职能类别：药物分析研究员 关键字：药学办公软件药物分析药理法律法规内审成本预算技术沟通药品申报结果分析