职位描述
岗位职责:
1、 负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测(化学测试)、验证及监测数据趋势分析;
2、 负责制药用水的化学检测;
3、 负责原辅料,包材的放行检测,包含鉴别(HPLC 或红外方法)、水分,浊度检测、拉曼光谱仪等分析方法;
4、 负责记录操作步骤、检测结果、复核记录,并及时给出检测结果;
5、 负责相关文件的起草和生效,涉及质量标准、方法操作流程,和仪器操作规程等;
6、 负责检验方法确认方案的起草和实验操作,并出具方法确认报告;
7、 负责合同实验室的委外检测并同CRO 实验室积极交互沟通;8、 负责MTC的检测相关OOS/OOT/异常检测数据的调查;9、 负责日常检测中实验耗材和试剂的采购;10、 确保日常行为及操作能够完全按照GMP的要求;1
1、 负责实验室相关仪器的清洁、维护和保养,并协助EE 部门完成仪器的校验工作;1
2、 完成上级领导交代的任务。
任职资格:
1、 化学、生物学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、 至少3-4年的工作经验,在GMP环境下的 至少1年工作的经验;
3、 QC工程师需要了解GMP法规要求和中国药典,熟悉检测操作,以确保日常检测工作高效进行;
4、 掌握分析方法原理及操作;熟悉GMP相关知识;
5、 较好的英语阅读能力;
6、 熟练操作使用计算机;
7、 有相关经验优先, 如气相/液相分析方法的建立。
职能类别:生物工程/生物制药
关键字:生物学液相分析qc检验方法