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  • 2024-10-13发布

QC物料中心工程师 面议

上海市-上海市工作经验:10年以上学历:无要求 浏览数:4投递数:0 带薪年假 包吃 五险一金 交通补贴 专业培训 节日福利 绩效奖金 年终奖金 带薪旅游

职位描述

岗位职责:
1、 负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测(化学测试)、验证及监测数据趋势分析;
2、 负责制药用水的化学检测;
3、 负责原辅料,包材的放行检测,包含鉴别(HPLC 或红外方法)、水分,浊度检测、拉曼光谱仪等分析方法;
4、 负责记录操作步骤、检测结果、复核记录,并及时给出检测结果;
5、 负责相关文件的起草和生效,涉及质量标准、方法操作流程,和仪器操作规程等;
6、 负责检验方法确认方案的起草和实验操作,并出具方法确认报告;
7、 负责合同实验室的委外检测并同CRO 实验室积极交互沟通;8、 负责MTC的检测相关OOS/OOT/异常检测数据的调查;9、 负责日常检测中实验耗材和试剂的采购;10、 确保日常行为及操作能够完全按照GMP的要求;1
1、 负责实验室相关仪器的清洁、维护和保养,并协助EE 部门完成仪器的校验工作;1
2、 完成上级领导交代的任务。
任职资格:
1、 化学、生物学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、 至少3-4年的工作经验,在GMP环境下的 至少1年工作的经验;
3、 QC工程师需要了解GMP法规要求和中国药典,熟悉检测操作,以确保日常检测工作高效进行;
4、 掌握分析方法原理及操作;熟悉GMP相关知识;
5、 较好的英语阅读能力;
6、 熟练操作使用计算机;
7、 有相关经验优先, 如气相/液相分析方法的建立。
职能类别:生物工程/生物制药 关键字:生物学液相分析qc检验方法

公司简介

上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”)于2017年注册于上海张江高科技园区,核心业务为大分子生物药研发、CDMO服务(包括细胞株开发、工艺开发及工程放大、中试生产、药物IND及BLA申报、工艺表征和验证等)、项目转让、哺乳动物细胞培养基开发及生产等。目前公司规模在100余人,其中海归科学家及工程师7人,在上海张江高科技园区拥有1500平米的CMC研发及中试实验室、培养基小试生产线。在上海奉贤区拥有2000平米的GMP厂房,从事生物药、细胞培养基的GMP中试及生产。公司具备一流的研发环境和仪器设备,具备一整套的小试研发和中试生产设备,包括2L到200L、500L生物反应器、?KTA 系列纯化设备、各类分析设备(LC-MS、HPLC、UPLC、CE、DLS)等。公司在美国马里兰州洛城设立了3000平方英尺的研发实验室,从事大分子药物发现和分子设计CRO服务、细胞株构建、培养基开发等工作。 臻格生物目前已和国内外多家生物药研发及生产企业建立了合作关系。计划未来两年投入4.5亿元人民币,主要用于2000L规模的生物药原液生产线及成品灌装线、年产200吨哺乳动物细胞培养基干粉GMP生产基地、生物药研发中心的建设;后期将有更多的投入,用于建立涵盖5000L以上规模的不锈钢生物反应器的生物药原液生产线及成品灌装线。 臻格生物通过为生物医药领域客户提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发和放大、蛋白纯化工艺开发和放大、质量分析直至药品注册申报服务全产业链服务来创造企业价值,此外还提供开发及规模制造无动物源细胞培养基的研发和GMP生产。 臻格生物致力于成为生物医药领域客户的***合作伙伴,将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品,助推国内传统药企向生物药的转型,加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。

面试评价

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公司基本信息

标语:

规模:150-500人

地点:上海市-上海市

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