一、熟悉医疗器械生产企业法律法规，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入和培训。
二、负责起草、修订和定期回顾质量管理体系相关文件及内外审工作。
三、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
四、负责医疗器械产品质量记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
五、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
六、向总经理报告质量工作情况和改进的需求。
七、负责质量管理体系的认证、生产许可证等证件的办理、延续及变更，协助产品注册的相关工作。八、完成领导交代的其他工作事宜。
岗位要求：
1、大专以上学历，理工科专业，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先；
2、2年以上医疗器械质量管理工作经验，有内审员证书、有源医疗器械检验经验优先；
3、熟悉国内医疗器械生产相关法律法规；
4、文字表达能力强，具备独立编制文件的能力；
5、有责任心，工作认真细致，有条理性，有良好逻辑思维和学习能力。上班时间：***（一周六天、一周五天，依次循环；9:00-12:00，13:30-17:45）交通路线：可乘坐439、340、94
1、32
3、33
5、34
7、349等至云埔一路中一药业总站
职能类别：体系工程师 关键字：内审员资格证医疗器械质量管理质量管理体系医疗器械生产产品注册