岗位职责:
1、负责单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、融合蛋白、ADC裸抗等创新生物药的GMP原液下游生产。包括缓冲液配制、亲和层析、离子交换层析、除病毒过滤、超滤等工序的组织和实施，确保物料、设备、人员环境等满足生产需求，按规范填写文件记录和及时归档。
2、负责下游生产设备的使用、清洁、设备报修和跟踪，按照生产排班完成上游生产车间的日常清洁工作。
3、参与下游相关工艺文件的起草和审核，包括但不限于工艺规程、批记录、操作SOP等。
4、协助偏差、变更、CAPA和风险评估处理，包括日常生产的trouble shooting。
5、参与生产流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题。
6、参与生产部新产线项目建设，包括：厂房设施和设备图纸审核，生产部设备设施的URS审核、设计、安装、调试和验证。
7、服从领导的工作安排，及时完成上级领导安排的其他相关工作任务。任职要求:
1、生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业本科学历；
2、熟悉亲和层析至原液分装工序主要工艺设备和检测设备的工作原理和操作、清洁方法；
3、具备丰富的纯化生产经验，熟悉抗体类原液纯化生产工艺和生产操作；
4、4年以上生物制药相关工作经验。
职能类别：生物工程/生物制药 关键字：药学sop制药工程capa生物制药工艺规程超滤生产设备亲层析单克隆抗体