工作职责:
1、确保体系的有效运行；
2、确保官方/客户质量审计顺利通过；
3、供应商管理：负责供应商、合同实验质量管理，以及物料主数据管理，确保其物料供应满足质量要求并能持续稳定的供应物料；
4、GMP流程管理：偏差，CAPA，体系/项目内审，法规解读，管理层回顾，质量月报，召回，投诉，退货管理；
5、客户/当局事务处理：问卷，协议，声明，药监局日常事物处理，审计与来访管理；
6、培训管理：QA 培训相关工作，公司GMP培训，及外部GMP培训的组织和实施；
7、质量文化建设：公司质量文化的组织实施和协调，包括GMP基础知识、行业内外与品质管理有关的最新动向以及公司内外发生的质量事件的对外宣传；8、台账管理： 负责偏差/OOS/变更/投诉/退货的台账管理；9、质量事件审核、批准：对体系相关的质量事件，包括偏差、变更、OOS/OOT/OOE、Events投诉，召回，退货等等进行审核或批准，确保质量事件的处理合规；10、现场管理：确保生产现场、库房、水站及QC现场的合规性；1
1、档案室管理：建立公司文件管理体系和控制措施，管理好质量相关文件，提供各类文件和资料档案服务，确保合规；1
2、质量事件定期回顾：组织偏差、OOS/OOT、Events的定期回顾和分析；1
3、负责团队建设，培养和提升团队成员能力。
任职资格:
1、本科及以上学历，制药、药学等相关专业；
2、8年及以上制药企业QA工作经验，3年及以上团队管理经验；
3、具有系统、扎实的质量管理知识，熟悉ICH和GMP要求，具备丰富的官方/客户审计经验；
4、较强的沟通、协调和执行能力及复杂问题解决能力；
5、良好的英文听说读写能力，能阅读英文文献。
职能类别：药品生产/质量管理 关键字：有团队管理经验固体制剂GMP无菌制剂