工作职责
1、负责产品生产（含转产、试生产）全过程的控制及监视，包括人机料法环测，出现偏差或不符合操作要求等应及时纠正、上报主管，甚至暂停生产，有权对忽视产品质量现象进行制止；
2、负责对关键物料、中间品、半成品、成品的抽样；
3、负责批生产记录的审核及开具放行单；
4、负责核实报废物料（含生产过程报废）信息、销毁监督；
5、负责生产现场标识和可追溯性的监督与管理；
6、负责纯化水电导率日常监测；
7、负责产品标签的复核；8、负责接受生产现场偏差报告，接到偏差报告后到现场确认，根据影响程度判定是否属于偏差，确认属于偏差的判定偏差分类，偏差性质的判定和相关纠正、纠正/预防措施的跟踪验证；9、负责岗位相关数据统计及分析；10、负责组织相关部门对变更风险进行分析评估，并制定变更方案；对方案的执行情况进行跟踪；对变更方案实施情况进行总结，对变更效果进行评价；整理归档变更记录，执行过程中各部门所需文件由质量部复印下发；1
1、负责按不合格控制程序要求对不合格品进行处理，有权对不合格品提出处理意见；1
2、协助质量保证部主管对质量投诉、退货的处理；1
3、有权制止不按规范及质量管理体系的行为和操作；1
4、有权检查生产过程、仓储过程的质量管理体系及规范的执行情况，并提出处理意见。
任职资格
1、大专及以上学历，生物、药学、医学、医疗器械、化学相关专业；
2、两年及以上医疗器械行业QA工作经验，熟练使用办公软件，原则性强，耐心细致，善于沟通和交流。
职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：药学办公软件医学医疗器械生物化学质量管理数据统计监督管理人机料法环测