岗位职责：
1.负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务，包括IND申报.新产品注册等的资料变更等相关工作；
2.全程跟踪产品研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评要求；
3.负责撰写.审核产品的国内注册申报资料，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
4.与官方进行有效沟通，及时更新注册信息，独立主持国内药政部门的核查.审计工作；
5.负责管理注册团队，审核与跟踪国内注册申报工作，能独立与CDE沟通与开展相关申报会议；
6.掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；
7.负责公司交办的其他工作任务。任职要求：
1.药学.医学.生物学等相关专业本科及以上学历，5年以上药品国际注册经验，大型药企.外资企业或海外工作背景者优先；
2.熟悉中美相关法规及技术指导原则，了解中国药品管理及注册等；
3.熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
4.具备较强的团队合作和奋斗精神，有事业心，有责任心，有担当；
5.优秀的沟通能力和解决问题的能力，执行力强；
职能类别：药品注册 关键字：药学医学审计申报资料产品研发审批药品注册申报产品注册ind申报